FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟 米国創薬ガイド 現代産業選書

米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述！関連する判例法及びＦＤＡ規則を多数、詳細に紹介。

目次 : 序章/ 第１章　新薬が誕生するまでの研究開発と新薬治験許可申請（ＩＮＤ）/ 第２章　新薬承認申請（ＮＤＡ）とＦＤＡによる承認/ 第３章　新薬承認申請〜５０５（ｂ）（２）申請（ペーパーＮＤＡ）/ 第４章　ジェネリック医薬品の承認申請〜簡略新薬承認申請（ＡＮＤＡ）/ 第５章　規制上の排他権（Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　Ｅｘｃｌｕｓｉｖｉｔｉｅｓ）/ 第６章　特許権侵害免責条項〜実験的使用の例外/ 第７章　ハッチ・ワックスマン訴訟/ 第８章　バイオ医薬品のＦＤＡ実務と特許権侵害訴訟/ 資料

【著者紹介】
ヨーク M.フォークナー : クイン・エマニュエル・アークハート・サリバン外国法事務弁護士事務所パートナー（コロンビア特別区弁護士）。１９９２年Ｊ．Ｒｅｕｂｅｎ　Ｃｌａｒｋ　Ｓｃｈｏｏｌ　ｏｆ　Ｌａｗ，Ｂｒｉｇｈａｍ　Ｙｏｕｎｇ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ修了（Ｊｕｒｉｓ　Ｄｏｃｔｏｒ，ｍａｇｎａ　ｃｕｍ　ｌａｕｄｅ）。１９８９年Ｂｒｉｇｈａｍ　Ｙｏｕｎｇ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ卒業（Ｂａｃｈｅｌｏｒ　ｏｆ　Ｓｃｉｅｎｃｅ，Ｅｃｏｎｏｍｉｃｓ，ｃｕｍ　ｌａｕｄｅ）。トライアルローヤーとして２５年の経験を要している。キャリアは米国司法省の財務部門の連邦検察官として始まり、司法妨害、ＩＲＳ詐欺の陰謀、脱税、税還付金請求の虚偽請求の大陪審の案件などで手腕を発揮した。その後、民事訴訟に特化した法律事務所に勤務し、主に、多様な業界の知的財産訴訟に重点を置いて活動している。医薬品分野においては、営業秘密侵害、特許権侵害、独占禁止法違反などの論点が絡む訴訟を手がけ、数十億ドルに及ぶハッチ・ワックスマン訴訟を始め、難易度の高い訴訟を数多く担当してきた。医薬品の他にも、医療機器、自動車部品、半導体設計と製造、鉄鋼製造、商業用ジェットエンジン設計、遺伝子組み換え作物、自動車衝突センサー、デジタル画像処理、虹彩スキャニングおよび識別、液晶ディスプレイ、長距離光ファイバルーティングおよびスイッチング、マイクロプロセッサ命令セットなど、幅広い分野を取り扱っている。さらに、ＩＴＣや国際仲裁も手がけている

中村小裕 : レクシア特許法律事務所パートナー（弁護士・ニューヨーク州弁護士）。２００３年京都大学法学部卒業。２００６年京都大学法科大学院修了。２００７年弁護士登録、北浜法律事務所・外国法共同事業入所。２０１０年大手メーカー・知的財産部に出向。２０１２年ノースウェスタン大学ロースクール（アメリカ・シカゴ）修了（ＬＬ．Ｍ．）。２０１２年〜２０１３年マスダフナイ法律事務所（アメリカ・シカゴオフィス）勤務、グライス・ルッツ法律事務所（ドイツ・デュッセルドルフオフィス）―知的財産法・競争法セクション勤務。２０１３年ニューヨーク州弁護士登録。２０１４年レクシア特許法律事務所参画。２０１５年〜２０１８年京都大学法科大学院非常勤講師。知的財産法の各分野（特許、実用新案、意匠、商標、不正競争、著作権）に関する相談、紛争対応、契約書作成、鑑定等を手掛けている。中でも、ライフサイエンス分野の案件を多数取り扱い、創薬ベンチャー企業の支援や、世界的な展開を見せる医薬品特許権侵害訴訟も担当している（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

ヨーク M.フォークナー

クイン・エマニュエル・アークハート・サリバン外国法事務弁護士事務所パートナー（コロンビア特別区弁護士）。１９９２年Ｊ．Ｒｅｕｂｅｎ　Ｃｌａｒｋ　Ｓｃｈｏｏｌ　ｏｆ　Ｌａｗ，Ｂｒｉｇｈａｍ　Ｙｏｕｎｇ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ修了（Ｊｕｒｉｓ　Ｄｏｃｔｏｒ，ｍａｇｎａ　ｃｕｍ　ｌａｕｄｅ）。１９８９年Ｂｒ

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