日本pda製薬学会関西勉強会gmp適正管理検討グループ

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非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究 製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

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基本情報

ジャンル
：
物理・科学・医学
ISBN/カタログNo
：
ISBN 13 : 9784840756037
ISBN 10 : 4840756031
フォーマット
：
本
出版社
：
じほう
発行年月
：
2024年08月
発売国
：
日本
共著・訳者・掲載人物など
:
日本PDA製薬学会関西勉強会GMP適正管 ,  
追加情報
:
１２０ｐ；26

内容詳細

●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？

医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。

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