GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方

ＩＣＨの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理するとともに、頻繁に行われる変更のケースを例にとって“リスクベースの変更管理”の考え方を紹介する。

目次 : １章　各国当局が求めるリスクベース変更管理（ＩＣＨにみられる変更管理の概念変化/ 変更申請・手続き　ほか）/ ２章　変更管理の手順と品質への影響評価（変更におけるリスク評価の基礎/ 変更時に検討すべき事項　ほか）/ ３章　ＦＤＡ　ｗａｒｎｉｎｇ　ｌｅｔｔｅｒおよびＥＭＡ　ｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　ｒｅｐｏｒｔにみられる変更管理の不備（米国ＦＤＡの変更管理に関する考え方/ Ｗａｒｎｉｎｇ　ｌｅｔｔｅｒおよびｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　ｒｅｐｏｒｔの事例）/ ４章　変更例とリスク（反応溶媒の変更/ 出発原材料を自社生産から購入品に変更　ほか）/ ５章　技術移転、導出（技術移転プロジェクトのポイント/ 各項目別：技術移転に際して必要となる情報　ほか）

【著者紹介】
古澤久仁彦 : １９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）