ISO　13485:2003JIS　Q　13485:2005医療機器の品質マネジメントシステム 規制目的のための要求事項　解説

ていねい、かつ、簡潔な逐条解説。日本のＱＭＳ省令との関係を解説。各国／地域におけるＱＭＳ規制の状況も紹介。

目次 : 第１章　ＩＳＯ　１３４８５（ＪＩＳ　Ｑ　１３４８５）発行と改訂の経緯（ＩＳＯ　１３４８５：１９９６及びＩＳＯ　１３４８８：１９９６発行の背景/ ＪＩＳ　Ｑ　１３４８５：１９９６及びＪＩＳ　Ｑ　１３４８８：１９９６発行の背景　ほか）/ 第２章　改訂の方針と要点（ＩＳＯ　９００１：２０００との関係/ リスクマネジメントと医療機器　ほか）/ 第３章　要求事項の解説（適用範囲（１．）から定義（３．）まで/ 品質マネジメントシステム（４．）　ほか）/ 第４章　関連する情報（ＱＭＳ規則の国際整合化とＩＳＯ　１３４８５/ ＩＳＯ／ＴＲ　１４９６９（ＩＳＯ　１３４８５：２００３の適用のための指針）について　ほか）

【著者紹介】
三浦重孝 : １９６０年早稲田大学理工学部機械工学科卒業。１９６０年横河電機株式会社入社。オフィス機器技術部長。１９８５年ＧＥ横河メディカルシステム株式会社入社。製造部長、生産性推進本部長、品質保証本部長。ＭＲ技術部長、超音波技術開発統括本部長、技術開発センター長、アジア技術開発本部長。１９９２年同国際規格／規制顧問着任（現職）。国際組織：ＩＳＯ／ＴＣ　１７６／ＳＣ２、ＩＳＯ／ＴＣ　２１０／ＷＧ１、ＪＷＧ３、ＩＳＯ／ＴＣ　３４、ＧＨＴＦ　ＳＣ、ＳＧ４。国内組織：日本規格協会品質マネジメントシステム規格国内委員会委員。日本適合性認定協会品質技術部会委員。ＩＳＯ／ＴＣ　２１０国内対策委員会幹事。ＩＳＯ／ＴＣ　２１０／ＷＧ１国内委員会主査。日本医療機器産業連合会ＧＨＴＦ委員会委員長。同国際政策委員会委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

三浦重孝

１９６０年早稲田大学理工学部機械工学科卒業。１９６０年横河電機株式会社入社。オフィス機器技術部長。１９８５年ＧＥ横河メディカルシステム株式会社入社。製造部長、生産性推進本部長、品質保証本部長。ＭＲ技術部長、超音波技術開発統括本部長、技術開発センター長、アジア技術開発本部長。１９９２年同国際規格／規制

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