図解で学ぶgmp 第7版原薬gmpガイドライン(Q7)とgmp省令に沿って

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Product Details

Genre

：

Sciences&Physics

ISBN/Catalogue Number

：

ISBN 13 : 9784840755511
ISBN 10 : 4840755515

Format

：

Books

Publisher

：

じほう

Release Date

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December/2023

Release Country

：

Japan

Co-Writer, Translator, Featured Individuals/organizations

榊原敏之, 蛭田修 ,

Content Description

●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を1冊で学べる原薬GMPの手引書！

原薬GMPの法令やガイドライン類は、約20年前と比べると多く発出されているため、原薬の製造に係る関係者はGMPに関して数多く勉強する必要があります。特に品質保証部（課）の役割が拡大かつ詳細化し、質の高い人材を数多く集めなければならなくなっています。
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第7版では改正GMP省令を含め前版の内容を全面的にアップデートしています。なお、Q7とGMP省令とは同じ内容ではないため、本書ではQ7を中心にしつつ、GMP省令・GMP省令課長通知・GMP事例集を各章に取り入れて「ハイブリッド原薬GMP」としています。