Ich Q2(R2), Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施 / 分析法開発とctd記載

＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞

＜2025年10月9日通知発出＞
ICH Q2(R2)：分析法バリデーション改訂
ICH Q14：分析法開発

＜2025年10月9日通知発出＞
? ICH 分析法バリデーションGL改定版(ICH Q2(R2))及び分析法開発GL(ICH Q14)
〜主な改定項目、ラボ業務に求められること、より良い理解のための筆者(檜山先生)おすすめポイント〜

? 製薬企業目線での分析法開発とライフサイクルマネジメントにおける運用と課題
〜Expert Working Group (EWG)で交わされた議論等も踏まえ、製薬企業の目線で、
分析法開発とそのライフサイクルマネジメントの課題と両GLを運用することへの期待を解説〜

?「より進んだ手法」、AQbDを踏まえた分析法開発・分析法バリデーションとCTD記載
ICH Q2(R2)と同時に公表された新規GL：ICH Q14 分析法の開発では、
分析法のライフサイクルを通じて、原薬及び製剤の品質評価に適した分析法を
開発及び維持するための科学及びリスクに基づく手法
「より進んだ手法」を活用した場合のCTDへの記載内容を提案したCTDモックアップについて紹介

? 分析法バリデーションで必要な統計の基礎と分析能パラメータ評価・妥当性と基準値設定
正規分布と標準偏差/平均値の信頼区間/標準偏差の信頼区間/相関と回帰など
基準値の設定と妥当性確認/「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価など

? 分析試験法の技術移転・試験法変更時の同等性評価
技術移転に係る規制文書/分析試験法技術移転プロセス/試験法の同等性評価など

? 分析法バリデーションの承認資料と添付資料の作成
CTD-Q 視点におけるMinimum Approach とEnhanced Approach
ATP を反映した分析法バリデーションの承認資料例示など

? 核酸医薬品のバイオアナリシス法
Hybridization Assay を用いるLBA 法/LC-MS 法