非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究製造所の状況に応じた適正なgmp管理の実装のために

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Product Details

Genre

：

Sciences&Physics

ISBN/Catalogue Number

：

ISBN 13 : 9784840756037
ISBN 10 : 4840756031

Format

：

Books

Publisher

：

じほう

Release Date

：

August/2024

Release Country

：

Japan

Co-Writer, Translator, Featured Individuals/organizations

日本PDA製薬学会関西勉強会GMP適正管 ,

Content Description

●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？

医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。