岩波好夫

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図解iso 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、qms省令

岩波好夫

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Product Details

Genre
：
Architecture&Engineering
ISBN/Catalogue Number
：
ISBN 13 : 9784817197566
ISBN 10 : 4817197560
Format
：
Books
Publisher
：
日科技連出版社
Release Date
：
April/2022
Release Country
：
Japan
Co-Writer, Translator, Featured Individuals/organizations
:
岩波好夫 ,  

Content Description

目次 : 第１部　医療機器品質マネジメントシステムの概要（ＩＳＯ１３４８５の概要/ 医療機器の法規制/ ＩＳＯ１３４８５要求事項のポイント）/ 第２部　ＩＳＯ１３４８５要求事項の解説（品質マネジメントシステム/ 経営者の責任/ 資源の運用管理/ 製品実現/ 測定、分析および改善）/ 第３部　医療機器のリスクマネジメントと法規制（医療機器のリスクマネジメント/ 薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令およびＱＭＳ体制省令）

【著者紹介】
岩波好夫 : 名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。株式会社東芝入社。米国フォードＥＣＵ開発プロジェクトメンバー、半導体ＬＳＩ開発部長、米国デザインセンター長、ＮＡＳＤＡ（現ＪＡＸＡ）ロケット用ＬＳＩ開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。ＪＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００主任審査員（Ａ０１１２８）。ＩＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００リードオーディター（Ａ００８７４５）。ＡＩＡＧ登録ＱＳ‐９０００オーディター（ＣＲ０５‐０３９６、〜２００６年）。日本品質管理学会会員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

（「BOOK」データベースより）

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