続事例に学ぶcapaとその実践 #483からwarning Letter発出までの経過を読み解く

目次 : 第１章　ＣＡＰＡ実践に関する基礎知識（ＣＡＰＡ、＃４８３、Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒとは）/ 第２章　ＦＤＡが求める適切なＣＡＰＡの考察〜＃４８３からＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ発出までの経過を読み解く（データインテグリティ関連の不備/ 品質部門の責務、役割/ 受託製造業者としての責任/ 繰り返される観察事項・警告書の発出/ 品質システム／ガイダンス内容の把握が不十分　ほか）/ 第３章　ＧＤＰに関連するＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒの例〜Ｄｒｕｇ　Ｓｕｐｐｌｙ　Ｃｈａｉｎ　Ｓｅｃｕｒｉｔｙ　Ａｃｔ（ＤＳＣＳＡ）（米国のヘルスケア企業へのＷａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒ）/ 第４章　品質リスクマネジメントプロセスからＣＡＰＡへの展開（ＩＣＨ　ＱトリオとＣＡＰＡ/ リスク分析に基づくＣＡＰＡの実施）

【著者紹介】
古澤久仁彦 : １９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）