日英対訳gmp監査チェックリスト Pic / Sgmpに基づく国内外製造所監査の勘所

目次 : 第１章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｆｏｒ　Ｄｒｕｇ　Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ（ＡＰＩ）／原薬製造所の監査チェックリスト（Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ／導入/ Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ／品質システム　ほか）/ 第２章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｆｏｒ　Ｆｉｎｉｓｈｅｄ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ／医薬品製剤製造所の監査チェックリスト（Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　Ｓｙｓｔｅｍ／品質システム/ Ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ／従業員　ほか）/ 第３章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｆｏｒ　Ｐｌａｎｔ／Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｔｏｕｒ／プラント／ラボツアー実施のためのチェックリスト（Ｐｌａｎｔ　Ｔｏｕｒ／プラントツアー/ Ｌａｂ　Ｔｏｕｒ　ｉｎ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｐｈｙｓｉｃａｌ‐Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ／化学および物理化学ラボでのラボツアー　ほか）/ 第４章　Ａｕｄｉｔ　Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ　ｏｎ　Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ　ｆｏｒ　Ｃｒｏｓｓ　Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ／交叉汚染対策のためのチェックリスト（Ｏｖｅｒｖｉｅｗ　ｏｎ　Ｃｒｏｓｓ　Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ／全体/ Ｐｒｅｍｉｓｅｓ，Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ／設備・機器　ほか）

【著者紹介】
古澤久仁彦 : １９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）