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徹底研究「治験」と「臨床」

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Product Details

Genre
：
Sciences&Physics
ISBN/Catalogue Number
：
ISBN 13 : 9784865135510
ISBN 10 : 4865135510
Format
：
Books
Publisher
：
法研
Release Date
：
October/2018
Release Country
：
Japan
Co-Writer, Translator, Featured Individuals/organizations
:
医療科学研究所 ,  

Content Description

患者の医療アクセスの改善と、被験者を保護し、臨床研究開発推進のために―識者１１人の提言集！

目次 : 第１章　総説　治験・臨床研究の歩みについて（楠岡英雄）/ 第２章　難病法の制定と現在の難病対策について（川野宇宏）/ 第３章　患者会の活動と難病法（難病の患者に対する医療等に関する法律）の成立への関わり―患者会の視点から（伊藤たてお）/ 第４章　患者申出療養と人道的見地から実施される治験（拡大治験）について―制度運用の視点から（片山晶博）/ 第５章　患者申出療養制度への期待と課題―がん患者の立場から（天野慎介）/ 第６章　臨床研究法について（福田亮介）/ 第７章　日本における倫理審査委員会制度改革の動向―研究倫理指針から臨床研究法へ（田代志門）/ 第８章　再生医療の最前線（澤芳樹）/ 第９章　再生医療新法と薬事法改正による研究開発環境の変化―開発企業の立場から（鮫島正）/ 第１０章　日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）の創設の意義と今後のライフサイエンス分野の研究開発費の在り方について（梶尾雅宏）/ 第１１章　臨床研究への患者・市民参画政策の黎明期に―「経験ある被験者」の貢献を考える（武藤香織）

（「BOOK」データベースより）

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  • つかず8

    読了日：2024/12/10

    仕事の為に簡単に斜め読み。６年くらい前の本だが当時の状況が良く書かれていると思う。また、勉強に事もいくつかあった。臨床研究法の医療機関の体制は、GCP下の様に医療機関の長に責任があるわけではなく、研究責任医師に責任があり、医療機関の長は体制には直接かかわらない。これは、ICH-GCPの体制に似ており、J-GCPとは異なる中々強気の法改正であることは伺える。臨床研究法で問題が起きなければ、ゆくゆくはJ-GCPもiCH-GCPの体制に変更していくのだろうか。。

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