レギュラトリーサイエンス学会

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医薬品製造販売指針2024

レギュラトリーサイエンス学会

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Product Details

Genre
：
Sciences&Physics
ISBN/Catalogue Number
：
ISBN 13 : 9784840755498
ISBN 10 : 4840755493
Format
：
Books
Publisher
：
じほう
Release Date
：
December/2023
Release Country
：
Japan

Content Description

●製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊
●最新の行政通知を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版
●各種制度・オンライン申請等の手続き、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載
●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。
2024年版では、本格的に運用が開始されたオンライン申請・届出に係る解説のほか、GMP適合性調査、申請資料の作成方法、各業許可の概要と申請・更新等の手続き、医薬品の輸出入に係る解説などを網羅しています。
2021年冬以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映、製造販売承認申請など薬事業務の必携書です。

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Book Meter Reviews

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  • 夜長月🌙新潮部

    読了日：2024/01/29

    能登半島地震により交通が寸断された中で何よりも欠くべからざるものの一つに医薬品があります。懸命な供給ラインの確保や備蓄により深刻な状況にはなっていません。しかし、それ以前に残念ながら医薬品の安定供給は非常事態を迎えています。ジェネリック医薬品各社に品質違反が続出し業務停止命令が頻繁に出ているためです。医薬品の医療現場への安定供給は医薬品に関わる企業に課せられた使命の根幹です。本指針に準じた実直な業務遂行があるべき状況の事態収拾と信頼回復をもたらします。

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