日本医療機器関係団体協議会

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対訳iso13485 2003年版 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

日本医療機器関係団体協議会

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Product Details

Genre
：
Architecture&Engineering
ISBN/Catalogue Number
：
ISBN 13 : 9784542402171
ISBN 10 : 4542402177
Format
：
Books
Publisher
：
日本規格協会
Release Date
：
October/2003
Release Country
：
Japan
Co-Writer, Translator, Featured Individuals/organizations
:
ISO/TC210国内対策委員会 ,  

Content Description

目次 : １　適用範囲/ ２　引用規格/ ３　定義/ ４　品質マネジメントシステム/ ５　経営者の責任/ ６　資源の運用管理/ ７　製品実現/ ８　測定、分析及び改善

（「BOOK」データベースより）

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Book Meter Reviews

こちらは読書メーターで書かれたレビューとなります。

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  • mittaka

    読了日：2017/01/18

    医療機器のQMS規格 ISO13485:2003 の要求事項を確認した。ISO9001:2000をベースに医療機器業界の固有要求事項を盛り込んだセクター規格ということで、ISO9001とは目指す方向に違いがある。その違いが以下の2点によく表れている。１）「有効性の継続的な改善」をやめ「有効性の維持」に変更　２）「顧客満足の向上を目指して」の文言を削除 ISO13485は保守的で、変化に対応するスピードが遅いという印象を受けた。これは生命、健康に直結する業界向け規格なので仕方ないことかもしれない。

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