国内外における医療機器の法規制および承認・認証制度のポイント

"●発刊 : 2025年8月22日
●体裁 : B5版　331ページ
●定価 : 67,100円（税込(消費税10％)）

●執筆者 : 26名

☆日・米・欧・中・ASEAN・インド・ロシア等のEAEU加盟国・アフリカなど世界14地域の医療機器規制の要点を解説。
★薬事戦略・申請実務検討のための専門書

●本書のポイント

〇日・米・欧・中・ASEAN・インド・ロシア等のEAEU加盟国など14地域における医療機器薬事の最新情報
〇製造販売に関する承認・認証・届出制度の要点
〇グローバル対応もふまえた国内外の薬事対応ポイントについて
〇国際的な認証制度（MDSAP、IMDRF）への対応

●目次

第1章　国内における医療機器規制
第1節　日本国内における医療機器の薬機法等の規制概要・クラス分類・業許可の種類
第2節　製造販売承認制度の概要
第3節　医療機器の製造販売認証・届出制度について
第4節　国内における医療機器の重要関連規制・規格の概要

第2章　米国における医療機器規制
第1節　米国における医療機器の規制と分類
第2節　市販前申請
第3節　申請資料の作成と提出の方法
第4節　米国における医療機器の重要関連規制の概要

第3章　EUにおける医療機器規則

第4章　イギリスにおける医療機器のUKCA 認証制度の概要

第5章　中国における医療機器規制

第6章　台湾における医療機器関連法規制

第7章　ASEAN における医療機器関連法規制
第1節　インドネシアにおける医療機器関連法規制
第2節　タイにおける医療機器関連法規制
第3節　ベトナムにおける医療機器関連法規制
第4節　マレーシアにおける医療機器法規制
第5節　フィリピンにおける医療機器法規制
第6節　シンガポールにおける医療機器法規制

第8章　インドにおける医療機器関連法規制

第9章　MDSAP 加盟国における医療機器 MDSAP 認証の概要

第10章　医療機器セキュリティで注目されるIMDRFガイダンスの概要と対応のポイント

第11章　EAEU加盟国における医療機器関連規制

第12章　エチオピア連邦民主共和国における医療機器関連規制

第13章　カメルーン共和国における医療機器関連規制と医療関連製品規制当局の虚偽・虚構情報の存在

第14章　医療製品規制当局と汚職"