島一己

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毒性学的評価による洗浄バリデーション 第2版 PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価

島一己

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基本情報

ジャンル
：
物理・科学・医学
ISBN/カタログNo
：
ISBN 13 : 9784840754408
ISBN 10 : 4840754403
フォーマット
：
本
出版社
：
じほう
発行年月
：
2022年05月
発売国
：
日本
共著・訳者・掲載人物など
:
島一己 ,  
追加情報
:
３２１ｐ；26

内容詳細

目次 : マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題/ 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン/ 高薬理活性物質を扱うプロジェクトの進め方/ ＨＢＥＬを理解するための基礎知識/ ＨＢＥＬの設定/ ＨＢＥＬを用いる洗浄閾値の設定/ 目視検査について/ ＨＢＥＬを用いた洗浄評価シミュレーション事例/ ＨＢＥＬを用いる洗浄バリデーション実務/ さまざまな製品・剤形への対処方法/ 洗浄工程のＱＲＭとそのツール/ ＨＢＥＬの封じ込め設備への適用と曝露管理/ 洗浄評価を巡る今後の課題/ 付録

【著者紹介】
島一己 : １９７５年東洋エンジニアリング（株）に入社。在職中は、長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。コンセプトメイキング、要素技術の研究開発、装置の開発、洗浄・封じ込めに関連した各種実験、営業活動支援、実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「ＸＹルータ」では化学工学会技術賞を受賞（１９８８年）。２０１４年ファルマハイジーンサポートを設立（代表）。現在、コンサルティング、執筆、セミナー講師などの分野で活動。学会活動、ＩＳＰＥ会員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）

（「BOOK」データベースより）

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