製造工程別 Gmpリスク分析・評価事例集第2版

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Product Details

Genre

：

Sciences&Physics

ISBN/Catalogue Number

：

ISBN 13 : 9784840755795
ISBN 10 : 4840755795

Format

：

Books

Publisher

：

じほう

Release Date

：

March/2024

Release Country

：

Japan

Co-Writer, Translator, Featured Individuals/organizations

古澤久仁彦 ,

Content Description

●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説！
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集！

昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か？
本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。