佐々木次雄

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Iso規格に準拠した無菌医薬品の製造管理と品質保証

佐々木次雄

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Product Details

Genre
：
Architecture&Engineering
ISBN/Catalogue Number
：
ISBN 13 : 9784542305236
ISBN 10 : 4542305236
Format
：
Books
Publisher
：
日本規格協会
Release Date
：
May/2000
Release Country
：
Japan
Co-Writer, Translator, Featured Individuals/organizations
:
川村邦夫 ,  

Content Description

ＩＳＯ１３４０８−１は“医薬品の無菌的製造法”に関する国際規格である。本書はこの国際規格が要求している内容について、そのレベルを明示するとともに、ＧＭＰや関連規定と対比しながら、製造設備の設計と管理、工程の管理方法などの重要技術を紹介、規定、解説している。製造工程中のバリデーションにかかわる重要事項をすべて網羅し、各分野の第一線の専門家によって実務的観点から書かれている。

目次 : 第１部　無菌医薬品の製造管理の一般事項（医薬品の無菌製造/ 品質保証システム　ほか）/ 第２部　製造設備の設計と管理（医薬品製造施設の設計/ 医薬品製造用水　ほか）/ 第３部　発酵法／培養細胞などを用いて製造される医薬品（発酵医薬品/ 生ワクチン）/ 第４部　製造設備と工程の管理手法（医薬品製造区域の清浄管理/ 環境モニタリング　ほか）

（「BOOK」データベースより）

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