製造工程別 Gmpリスク分析・評価事例集 第2版

古澤久仁彦

基本情報

ジャンル
ISBN/カタログNo
ISBN 13 : 9784840755795
ISBN 10 : 4840755795
フォーマット
出版社
発行年月
2024年03月
日本
共著・訳者・掲載人物など
:
追加情報
:
208p;26

内容詳細

●ICH Q9(R1)の要点を端的に解説!
●製造工程別に“品質リスク”を列挙した現場視点での事例集!

昨今はリスクベースによるGMP運用の必要性が指摘され、また品質リスクマネジメントのガイドラインであるICH Q9が改正されて新たにQ9(R1)として発出された現在は、自社の製造工程をより深く理解し、その中に潜むリスクを的確に管理することがキーポイントになっています。
では、リスクとは何か?
本書では“各製造工程別”に現場で起こり得るリスクを列挙するとともに、FDA査察において“リスク分析・評価の不備”に起因して発出された警告書を紹介。事例に基づいた解説で、より現場に近い視点での情報をお届けします。

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